Marca: SANOFI

IndicaČ›ii

Adulti

Olanzapina este indicata pentru tratamentul schizofreniei.

La pacientii care au raspuns initial la olanzapina, tratamentul de întretinere cu olanzapina este eficace în mentinerea ameliorarii clinice

Olanzapina este indicata în tratamentul episoadelor maniacale moderate pâna la severe.

Olanzapina este indicata pentru prevenirea recurentelor la pacientii cu tulburare bipolara, al caror episod maniacal a raspuns la tratamentul cu olanzapina (vezi pct. 5.1).

Dozaj

Adulti

Schizofrenie: Doza initiala recomandata de olanzapina este de 10 mg/zi.

Episod maniacal: Doza initiala este de 15 mg ca doza zilnica unica în monoterapie sau de 10 mg pe zi în tratamentul asociat (vezi pct. 5.1).

Prevenirea recurentelor în tulburarea bipolara: Doza initiala recomandata este de 10 mg/zi. Pentru pacientii la care s-a administrat olanzapina pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a recaderilor se continua cu aceeasi doza. Daca apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, tratamentul cu olanzapina trebuie continuat (cu ajustarea dozelor daca este necesar), cu medicatie suplimentara pentru tratamentul modificarilor de dispozitie, în functie de starea clinica.

În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale si prevenirii recaderilor din tulburarea bipolara, doza zilnica poate fi ulterior ajustata, în functie de starea clinica individuala, în intervalul 5-20 mg/zi. O crestere pâna la o doza mai mare decât doza initiala recomandata este indicata numai dupa reevaluarea clinica adecvata si nu trebuie realizata, în general, la intervale mai mici de 24 ore.

La întreruperea tratamentului cu olanzapina, trebuie luata în considerare reducerea treptata a dozei.

Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor, deoarece absorbtia nu este influentata de alimente.

Comprimatul orodispersabil de Bloonis trebuie introdus în cavitatea bucala, unde se disperseaza rapid în saliva, astfel încât sa poata fi usor de înghitit. Alternativ, acesta poate fi dispersat într-un pahar plin cu apa imediat înainte de administrare.

Comprimatul orodispersabil de olanzapina este bioechivalent cu comprimatele filmate de olanzapina, cu o rata si cu un grad de absorbtie similare. Comprimatul orodispersabil are aceeasi doza si frecventa de administrare precum comprimatele filmate de olanzapina. Comprimatele orodispersabile de olanzapina pot fi utilizate ca o alternativa la comprimatele filmate de olanzapina.Vârstnici

Nu este indicata utilizarea de rutina a unei doze initiale mai mici (5 mg/zi), dar aceasta trebuie luata în considerare la pacientii cu vârsta de 65 ani si peste, atunci când factorii clinici o justifica (vezi pct. 4.4).Insuficienta renala si/sau hepatica 

La acesti pacienti trebuie luata în considerare o doza initiala mai mica (5 mg). În caz de insuficienta hepatica moderata (ciroza, clasa Child-Pugh A sau B), doza initiala trebuie sa fie de 5 mg si aceasta doza poate fi crescuta numai cu prudenta.Fumatori

Nu este necesar ca doza initiala si intervalul dintre doze sa fie modificate de rutina la nefumatori comparativ cu fumatorii. Metabolizarea olanzapinei poate fi indusa de fumat. Se recomanda monitorizarea clinica si, daca este necesar, poate fi luata în considerare o crestere a dozei de olanzapina (vezi pct. 4.5).

În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lenta a medicamentului (sex feminin, vârsta înaintata, status de nefumator), trebuie luata în considerare posibilitatea unei doze initiale mai mici. Atunci când este indicata, cresterea dozei la acesti pacienti trebuie facuta cu prudenta (Vezi pct. 4.5 si 5.2)Copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea olanzapinei la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea. În studiile clinice de scurta durata la pacientii adolescenti, s-a raportat o magnitudine mai mare a cresterii în greutate, a modificarilor profilului lipidic si prolactinei, comparativ cu studiile la pacienti adulti (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 si 5.2).

ContraindicaČ›ii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. Pacienti cu risc cunoscut de glaucom cu unghi închis.

AtenČ›ionari

În timpul tratamentului antipsihotic, ameliorarea starii clinice a pacientului poate sa necesite câteva zile pâna la câteva saptamâni. Pe parcursul acestei perioade, pacientii trebuie atent monitorizati.Psihoza si/sau tulburari de comportament asociate dementei

Olanzapina nu este recomandata pentru utilizare la pacienti cu psihoza asociata dementei si/sau tulburari de comportament asociate dementei din cauza cresterii mortalitatii si a riscului de accident vascular cerebral. În studii clinice controlate cu placebo (cu o durata de 6-12 saptamâni), la pacienti vârstnici (vârsta medie 78 ani), cu psihoza si/sau tulburari de comportament asociate dementei, s-a observat o crestere de 2 ori a incidentei deceselor la pacientii tratati cu olanzapina comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (3,5%, respectiv 1,5%). Incidenta mai mare a deceselor nu a fost asociata cu doza de olanzapina administrata (doza medie zilnica 4,4 mg) sau cu durata tratamentului. Factorii de risc care pot predispune acest grup de pacienti la cresterea mortalitatii includ vârsta > 65 ani, disfagia, sedarea, malnutritia si deshidratarea, afectiunile pulmonare (de exemplu pneumonia, cu sau fara aspiratie) sau utilizarea concomitenta a benzodiazepinelor. Cu toate acestea, incidenta deceselor a fost mai mare în rândul pacientilor tratati cu olanzapina comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, independent de acesti factori.

În aceleasi studii clinice, s-au raportat evenimente adverse cerebrovasculare (EACV, de exemplu accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor), inclusiv decese. S-a înregistrat o crestere de 3 ori a EACV la pacientii tratati cu olanzapina comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (1,3%, respectiv 0,4%). Toti pacientii tratati cu olanzapina si toti pacientii la care s-a administrat placebo, care au avut evenimente adverse cerebrovasculare, au avut factori de risc pre-existenti. Vârsta >75 ani si dementa de tip vascular/mixt au fost identificati ca factori de risc pentru aparitia EACV în asociere cu tratamentul cu olanzapina. În aceste studii clinice, nu s-a stabilit eficacitatea olanzapinei.Boala Parkinson 

Nu se recomanda utilizarea olanzapinei pentru tratamentul psihozei asociate cu administrarea de agoniČ™ti dopaminergici la pacientii cu boala Parkinson. În studiile clinice, agravarea simptomatologiei parkinsoniene si a halucinatiilor s-au raportat foarte frecvent si mai frecvent comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8) si olanzapina nu a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice. În aceste studii clinice, initial a fost necesar ca pacientii sa fie stabili la cea mai mica doza eficace de medicamente anti-parkinsoniene (agonist dopaminergic) si sa ramâna cu aceleasi medicamente si doze de anti-parkinsoniene pe toata durata studiului. Tratamentul cu olanzapina a început cu o doza de 2,5 mg pe zi, care a fost crescuta treptat pâna la maxim 15 mg/zi, în functie de aprecierea investigatorului.Sindrom neuroleptic malign (SNM) SNM este o afectiune care poate pune viata în pericol asociat medicatiei antipsihotice. Cazuri rare raportate ca SNM au fost, de asemenea, asociate cu tratamentul cu olanzapina. Manifestarile clinice ale SNM sunt hiperpirexie, rigiditate musculara, alterarea statusului mental si semne de tulburari vegetative (puls neregulat sau oscilatii tensionale, tahicardie, diaforeza si aritmii cardiace). Alte semne pot include cresterea concentratiilor creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliza) si insuficienta renala acuta. Daca pacientul dezvolta semne si simptome care indica SNM sau prezinta febra mare inexplicabila fara alte manifestari clinice ale SNM, trebuie întrerupta administrarea tuturor medicamentelor antipsihotice, incluzând olanzapina.Hiperglicemie si diabet zaharat 

Mai putin frecvent s-au raportat hiperglicemie si/sau aparitia sau agravarea diabetului zaharat, asociate ocazional cu cetoacidoza sau coma, incluzând unele cazuri letale (vezi pct. 4.8). În unele cazuri, s-a raportat o crestere iniČ›iala a greutatii corporale, care poate fi un factor predispozant. Se recomanda monitorizarea clinica adecvata, în conformitate cu ghidurile de utilizare a medicamentelor antipsihotice, de exemplu determinarea glicemiei la initierea tratamentului, la 12 saptamâni dupa începerea tratamentului cu olanzapina si apoi anual.

Pacientii tratati cu oricare medicamente antipsihotice, incluzând olanzapina, trebuie monitorizati pentru aparitia semnelor si simptomelor de hiperglicemie (precum polidipsie, poliurie, polifagie si stare de slabiciune) si pacientii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizati periodic pentru depistarea deteriorarii controlului glicemiei. Greutatea corporala trebuie monitorizata periodic, de exemplu la initierea tratamentului, la 4, 8 si 12 saptamâni dupa începerea tratamentului si apoi trimestrial.Modificari ale profilului lipidic

În studiile clinice controlate cu placebo, s-au observat alterari nedorite ale profilului lipidic la pacientii tratati cu olanzapina (vezi pct. 4.8). Alterarile profilului lipidic trebuie abordate corespunzator din punct de vedere clinic, în special la pacientii cu dislipidemii si la pacientii cu factori de risc pentru aparitia tulburarilor profilului lipidic. La pacientii tratati cu oricare medicamente antipsihotice, incluzând Bloonis, trebuie monitorizate în mod regulat concentratiile plasmatice ale lipidelor, în conformitate cu ghidurile de utilizare a medicamentelor antipsihotice, de exemplu la initierea tratamentului, la 12 saptamâni dupa începerea tratamentului si apoi la fiecare 5 ani.Activitate anticolinergica

Cu toate ca olanzapina a demonstrat activitate anticolinergica in vitro, experienta din studiile clinice a evidentiat o frecventa mica a evenimentelor legate de aceasta activitate. Cu toate acestea, deoarece experienta clinica cu olanzapina la pacientii cu afectiuni asociate este limitata, se recomanda prudenta în prescrierea medicamentului la pacientii cu hipertrofie de prostata, ileus paralitic si afectiuni înrudite.Functia hepatica

S-au constatat frecvent cresteri tranzitorii, asimptomatice ale concentratiilor transaminazelor hepatice, alanin amino-transferaza (ALT) si aspartat amino- transferaza (AST), în special la începutul tratamentului. Este necesara prudenta si monitorizarea pacientiilor cu concentratii mari ale

ALT si/sau AST, la pacientii cu semne si simptome de insuficienta hepatica, la pacientii cu afectiuni pre-existente asociate cu o rezerva functionala hepatica limitata si la pacientii tratati cu medicamente cu potential hepatotoxic. În cazurile în care s-a diagnosticat o hepatita (incluzând forme cu afectare hepatocelulara, forme cu colestaza sau forme mixte), tratamentul cu olanzapina trebuie întrerupt.Neutropenie

Este necesara prudenta la pacientii cu valori scazute ale numarului de leucocite si/sau de neutrofile, indiferent de cauza, la pacientii tratati cu medicamente cunoscute ca determina neutropenie, la pacientii cu antecedente de toxicitate/supresie medulara determinata de medicamente, la pacientii cu deprimare medulara provocata de afectiuni concomitente, radioterapie sau chimioterapie si la pacientii cu afectiuni cu hipereozinofilie sau cu afectiuni mieloproliferative. Neutropenia a fost frecvent raportata atunci când olanzapina a fost utilizata concomitent cu valproat (vezi pct. 4.8).Întreruperea tratamentului

Rar (≥0,01% si < 0,1%) s-au raportat simptome acute, cum sunt transpiratii, insomnie, tremor, anxietate, greata sau varsaturi, atunci când tratamentul cu olanzapina este întrerupt brusc.Intervalul QT

În studiile clinice, prelungirea intervalului QTc semnificativa clinic (corectia tip Fridericia a intervalului QT [QTcF] ≥ 500 milisecunde [msec] oricând dupa momentul initial, la pacientii cu valori initiale ale QTcF < 500 msec) a fost mai putin frecventa (0,1% pâna la 1%) la pacientii tratati cu olanzapina comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, fara diferente semnificative în ceea ce priveste evenimentele cardiace asociate. Cu toate acestea, este necesara prudenta atunci când olanzapina este prescrisa în asociere cu medicamente cunoscute ca prelungesc intervalul QTc, în special la pacientii vârstnici, la pacientii cu sindrom QT prelungit congenital, insuficienta cardiaca congestiva, hipertrofie cardiaca, hipokaliemie sau hipomagneziemie.Tromboembolism

S-a raportat mai putin frecvent (≥0,1% si

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi BLOONIS 10 mg X 28 COMPR. ORODISPERSABILE 10mg SANOFI ROMANIA S.R.L la pretul cel mai mic. Ala cum!