Marca: LABORMED PHARMA SA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Betahistină LPH 8 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine 8 mg diclorhidrat de betahistină.

Excipient: lactoză monohidrat 70 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate rotunde, biplane, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu „B8” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Sindrom Ménière definit prin următoarea triadă de simptome principale:

- vertij (cu greaţă/vărsături)

- pierderea auzului (dificultate în a auzi)

- tinitus

Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi (incluzând vârstnici)

Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 8 – 16 mg diclorhidrat de betahistină, administrată de trei ori pe zi. Doza de întreţinere recomandată este în general între 24 şi 48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi, administrată în mai multe prize. 

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obţine uneori după câteva luni. Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la debutul bolii împiedică evoluţia bolii şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii. 

Copii şi adolescenţi

Betahistina nu este recomandată pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de pacienţi. 

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei

Mod şi durată de administrare

Betahistina trebuie administrată în timpul mesei sau după masă.

Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii. În majoritatea cazurilor, este necesară utilizarea pe termen lung (timp de câteva luni). 

4.3 Contraindicaţii

Betahistina este contraindicată la pacienţii cu feocromocitom. Datorită faptului că betahistina este un analog de sinteză al histaminei, ea poate determina eliberarea catecolaminelor din celulele tumorale şi un episod de hipertensiune severă. 

Betahistina este de asemenea contraindicată la pacienţi cu hipersensibilitate la diclorhidratul de betahistină sau la oricare dintre excipienţi 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se administrează cu precauţie la pacienţii cu ulcer peptic sau antecedente de ulcer peptic, datorită dispepsiei ocazionale manifestate la pacienţii trataţi cu betahistină. 

Betahistina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic.

Se administrează cu precauţie la pacienţi cu urticarie, rinită alergică şi erupţii cutanate, datorită potenţialului de agravare a acestor simptome. 

Betahistina trebuie administrată cu atenţie la pacienţi cu hipotensiune severă.

Betahistină LPH 8 mg conţine lactoză. Pacienţii cu boli ereditare rare precum intoleranţa la galactoză, deficienţă de lactază de tip Lapp sau sindrom de malabsorbţie glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. 

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450. 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Datele obţinute din studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embionare/fetale, naşterii şi dezvoltării post-natale sunt insuficiente. 

Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Betahistina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. 

Alăptarea

Nu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern.

Nu există studii efectuate la animale în privind excreţia betahistinei în lapte.

Ca măsură de precauţie, betahistidina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea raportului risc potenţial la făt. 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Betahistina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

În urma studiilor clinice nu au fost evidenţiate efecte ale betahistinei cu potenţial de a influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate au fost clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (> 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. 

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, de exemplu reacţii anafilactice.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă şi dispepsie.

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrice uşoare (vărsături, dureri gastro-intestinale şi meteorism). Acestea pot fi prevenite prin administrarea betahistinei în timpul mesei sau prin reducerea dozei. 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate cutanată, în special angioedem, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii şi prurit. 

4.9 Supradozaj

Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj. Unii pacienţi cărora li s-au administrat doze de până la 640 mg, au prezentat simptome uşoare până la moderate (de exemplu greaţă, somnolenţă, dureri abdominale). Simptome mai grave (de exemplu convulsii, complicaţii pulmonare şi cardiace) au fost observate în cazurile de supradozaj voluntar cu betahistină, în special asociat supradozajului cu alte medicamente. Tratamentul supradozajului include măsuri generale şi de susţinere a funcţiilor vitale. 

Nu există un antidot specific. În plus faţă de măsurile generale avute în vedere la eliminarea substanţelor toxice (spălături gastrice, administrarea de cărbune activat), tratamentul este simptomatic. 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01

Studiile farmacologice au demonstrat efecte H1-agoniste slabe, precum şi efecte H3-antagoniste considerabile ale betahistinei la nivelul sistemului nervos central şi al sistemului nervos vegetativ. Acţiunea betahistinei ca agonist al receptorilor H1 la nivelul vaselor de sânge periferice a fost demonstrată la om prin contracararea acţiunii vasodilatatoare indusă de betahistină de către un antagonist al histaminei, difenhidramina. Betahistina are efect minim la nivelul secreţiei gastrice (răspuns mediat de receptorii H2). 

Mecanismul de acţiune al betahistinei asupra sindromului Meniere este neclar. Eficacitatea betahistinei în tratamentul vertijului poate fi datorată abilităţii acesteia de a modifica circulatia la nivelul urechii interne sau datorată efectului direct asupra neuronilor de la nivelul nucleului vestibular. 

O singură doză orală de betahistină mai mare de 32 mg administrată la subiecţi sănătoşi produce o supresie maximă la nivelul nistagmusului vestibular indus, timp de 3-4 ore de la administrarea dozei; dozele mai mari sunt mai eficiente în reducerea duratei nistagmusului. 

Betahistina măreşte permeabilitatea epiteliului pulmonar la om. Aceasta observaţie derivă din reducerea timpului de eliminare a unui marker radioactiv din plămâni în sânge. 

Această acţiune se poate preveni prin aplicarea unui pre-tratament cu terfenadină, un cunoscut blocant al receptorilor H1. 

În timp ce histamina are un efect inotrop pozitiv la nivelul inimii, nu se ştie dacă betahistina creşte randamentul cardiac şi dacă efectul ei vasodilatator poate determina o scădere a presiunii sanguine la unii pacienţi. 

La om, betahistina are efect redus la nivelul glandelor exocrine.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Betahistina este complet absorbită după administrarea orală, şi concentraţia plasmatică maximă a betahistinei marcată cu C14 se atinge după aproximativ o oră de la administarea orală, postprandial. 

Distribuire

Legarea de proteinele plasmatice este redusă sau nu există in cazul metabolizării hepatice.

Metabolizare

Nu sunt date despre existenţa metabolizarea presistemică şi excreţia biliară nu este considerată a fi o cale importantă de eliminare pentru medicament sau pentru oricare din metaboliţii săi. 

Eliminare

Eliminarea betahistinei se face în general prin metabolizare, iar metaboliţii sunt eliminaţi în principal prin excreţie renală. 85- 90% dintr-o doză de 8 mg de betahistină radioactivă apare în urină după 56 de ore, cu vizeza maximă de excreţie realizată la 2 ore de la administrare. După administrare orală de betahistină, concentraţia plasmatică este foarte scăzută. De aceea, evaluarea farmacocineticii betahistinei se bazează pe datele care reprezintă concentraţia plasmatică a unui singur metabolit, acidul 2- piridilacetic. 

Aproximativ 80-90% din doza administrată este excretată prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate cu doze repetate timp de 6 luni la câine şi 18 luni la cobai nu au evidenţiat efecte clinice toxice relevante la doze cuprinse între 2,5mg şi 120mg/kg. La şobolan, betahistina nu are potenţial mutagen sau carcinogen. Teste efectuate la femele de iepure gestante nu au evidenţiat efecte teratogene. 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Povidona K 90

Celuloză microcristalină PH 101

Lactoză monohidrat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Crospovidonă

Acid stearic.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Se pastreaza la temperaturi de sub 25°C in ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

3076/2010/01-04

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare - Decembrie 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie, 2014

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi BETAHISTINA LPH 8 mg x 90 COMPR. 8mg LABORMED PHARMA S.A. la pretul cel mai mic. Ala cum!