Marca: Krka

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Aryzalera si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Aryzalera
3. Cum sa luati Aryzalera
4. Reactii adverse posibile
5 Cum se pastreaza Aryzalera
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Aryzalera si pentru ce se utilizeaza Aryzalera contine substanta activa aripiprazol si apartine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Este utilizat pentru tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta de 15 ani sau peste care au o boala caracterizata prin simptome cum sunt: sa auzi, sa vezi sau sa percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri gresite, sa vorbesti si sa te comporti incoerent si sa nu ai emotii. De asemenea, persoanele cu aceasta boala pot sa se simta deprimate, vinovate, tematoare fara motiv sau iritate.
Aryzalera este utilizat in tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta de 13 ani si peste care au o stare cu simptome cum sunt ”a fi in forma”, avand energie in exces, nevoie mult mai scazuta de somn decat in mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug si uneori cu iritabilitate severa. La adulti, acesta previne, de asemenea revenirea starii la pacientii care au raspuns pozitiv la tratamentul cu Aryzalera.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Aryzalera 
Nu luati Aryzalera - daca sunteti alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii Inainte sa luati Aryzalera, adresati-va medicului dumneavoastra daca va cunoasteti cu:
- Concentratie crescuta de zahar in sange (caracterizata prin simptome cum sunt sete excesiva, eliminarea unor cantitati mari de urina, cresterea apetitului alimentar si senzatie de slabiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat
- Convulsii
- Miscari musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul fetei
- Afectiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afectiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arteriala sanguina neobisnuita
- Formarea de cheaguri de sange sau antecedente familiale cu cheaguri de sange, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange
- Practicarea in trecut, in mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Daca observati ca ati crescut in greutate, prezentati miscari neobisnuite, somnolenta care interfera cu activitatile zilnice obisnuite, dificultate la inghitire sau simptome alergice, va rugam spuneti medicului dumneavoastra. Daca sunteti in varsta si va cunoasteti cu dementa (pierderea memoriei si a altor capacitati mentale), dumneavoastra sau ingrijitorul/ruda dumneavoastra trebuie sa spuna medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.
Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca va ganditi sau va doriti sa va faceti rau. S-au raportat ganduri si comportamente de suicid in timpul tratamentului cu aripiprazol.
Informati medicul imediat daca aveti contractura musculara sau inflexibilitate cu febra ridicata, transpiratie, alterarea statusului mental sau batai rapide si neregulate ale inimii.

Copii si adolescenti Aryzalera nu se utilizeaza la copii si adolescenti cu varsta sub 13 ani. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Aryzalera.

Aryzalera impreuna cu alte medicamente Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Medicamente care scad tensiunea arteriala: Aryzalera poate creste efectul medicamentelor utilizate pentru a scadea tensiunea arteriala. Asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra daca luati un medicament pentru a va tine sub control tensiunea arteriala.
Utilizarea Aryzalera cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Aryzalera. Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra, in mod special despre:
- Medicamente ce corecteaza ritmul de bataie al inimii
- Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietatii
- Agenti antifungici
- Unele medicamente pentru tratamentul infectiei HIV
- Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei

Medicamente care cresc cantitatea de serotonina: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetina si fluoxetina), antidepresive triciclice (clomipramina, amitriptilina), petidina, sunatoare si venlafaxina. Aceste medicamente cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse; daca manifestati orice simptom neobisnuit atunci cand luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Aryzalera, adresati-va medicului dumneavoastra. 
Aryzalera impreuna cu alimente, bauturi si alcool Consumul de alcool etilic trebuie evitat in timpul administrarii Aryzalera.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Asigurati-va ca spuneti imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau planuiti sa deveniti gravida.
Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii ale caror mame au utilizat Aryzalera in ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme la respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va adresati medicului dumneavoastra.
Asigurati-va ca spuneti imediat medicului dumneavoastra daca alaptati.
Daca luati Aryzalera, nu trebuie sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje pana nu stiti in ce mod va afecteaza Aryzalera.

Aryzalera contine lactoza Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa luati Aryzalera
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru adulti este de 15 mg o data pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau mai mare, pana la maxim 30 mg o data pe zi.

Utilizarea la copii si adolescenti Aryzalera poate fi initiat cu o doza mica de solutie orala (lichid). Doza poate fi treptat crescuta la doza recomandata pentru adolescenti de 10 mg o data pe zi. Totusi, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau mai mare pana la o doza maxima de 30 mg o data pe zi.
Daca aveti impresia ca efectul Aryzalera este fie prea puternic, fie prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Incercati sa luati comprimatul de Aryzalera la aceeasi ora in fiecare zi. Nu are importanta daca il luati cu sau fara alimente. Luati intotdeauna comprimatul cu apa si inghititi-l intreg.
Chiar daca va simtiti mai bine, nu schimbati sau intrerupeti doza zilnica de Aryzalera fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Daca luati mai mult Aryzalera decat trebuie Daca va dati seama ca ati luat mai multe comprimate de Aryzalera decat v-a recomandat medicul dumneavoastra (sau daca altcineva a luat cateva din comprimatele dumneavoastra de Aryzalera), adresativa imediat medicului. Daca nu-l gasiti, mergeti la cel mai apropiat spital si luati cutia cu dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Aryzalera Daca uitati o doza, luati doza omisa imediat ce va amintiti, dar nu luati doua doze intr-o zi. 
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): miscari necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseala, greata, varsaturi, senzatie de disconfort la nivelul stomacului, constipatie, productie marita de saliva, stare confuziva, tulburari ale somnului, agitatie, stari anxioase, somnolenta, vedere nesigura si incetosata.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): unele persoane pot simti ameteala, in special cand se ridica din pozitie culcat sau asezat, sau pot prezenta cresterea ritmului de bataie al inimii. Anumite persoane pot sa se simta deprimate. 
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a Aryzalera dar frecventa lor este necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): Modificari ale valorilor unor celule sanguine; batai neobisnuite ale inimii, moarte subita, infarct miocardic; reactii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a fetei si gatului, mancarime, eruptii trecatoare pe piele); concentratii crescute de zahar in sange, aparitia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoza (corpi cetonici in sange si urina) sau coma, valori scazute ale sodiului in sange; cresteri in greutate, scaderi in greutate, anorexie; nervozitate, agitatie, anxietate, practicarea excesiva a jocurilor de noroc; ganduri suicidare, tentativa de suicid si suicid, tulburari de vorbire, convulsii, sindrom serotoninergic (o afectiune care poate determina senzatie intensa de fericire, ameteli, scaderea indemanarii, stare de neliniste, senzatie similara betiei, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), combinatie de febra, contracturi musculare, respiratie rapida, transpiratie, reducerea cunostintei si schimbari rapide ale tensiunii arteriale si pulsului, lesin, tensiune arteriala mare, blocarea unui vas de sange de catre un cheag de sange format undeva la nivelul venelor din corp, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si inrosire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sange catre plamani determinand durere la nivelul pieptului si dificultate in respiratie (daca observati oricare dintre aceste simptome, cereti imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalarea accidentala de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la inghitire; inflamatia pancreasului; insuficienta a ficatului, inflamatia ficatului, ingalbenirea pielii si a partii albe a ochiului, valori neobisnuite ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal si gastric, diaree, eruptii trecatoare pe piele si sensibilitate la lumina, pierderea sau subtierea
neobisnuita a parului, transpiratie excesiva, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slabiciune; pierdere involuntara de urina, dificultate la urinare; erectie prelungita si/sau dureroasa; dificultate in controlarea temperaturii corpului sau supraincalzire, durere in piept si umflarea mainilor, a gleznelor sau picioarelor.

La pacientii varstnici cu dementa, s-au raportat mai multe cazuri de deces in timpul tratamentului cu aripiprazol. In plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii. 
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti Adolescentii cu varsta de 13 ani si peste au prezentat reactii adverse care au fost similare ca frecventa si tip ca si la adulti cu exceptia faptului ca somnolenta, miscarile necontrolate spasmodice sau sacadate, agitatia si oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienti) si durerea abdominala superioara, gura uscata, bataile rapide ale inimii, cresterea in greutate, cresterea apetitului alimentar, spasmele musculare, miscarile necontrolate ale membrelor si senzatia de ameteala, mai ales la ridicarea din pozitia culcat sau asezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienti).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Aryzalera Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Aryzalera
- Substanta activa este aripiprazol.
5 mg: Fiecare comprimat contine 5 mg aripiprazol.
10 mg: Fiecare comprimat contine 10 mg aripiprazol.
15 mg: Fiecare comprimat contine 15 mg aripiprazol.
30 mg: Fiecare comprimat contine 30 mg aripiprazol..
- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, oxid rosu de fer (E172) – numai in comprimatele de 10 mg si 30 mg, oxid galben de fer (E172) – numai in comprimatele de 15 mg, indigotina (E132) numai in comprimatele de 5 mg, stearat de magneziu.

Cum arata Aryzalera si continutul ambalajului 5 mg: comprimate de culoare albastra, rotunde, cu margini tesite si posibile pete de culoare mai inchisa si mai deschisa, cu diametrul de 5 mm si grosimea de 1,4–2,4 mm.
10 mg: comprimate de culoare roz deschis, rectangulare, cu posibile pete de culoare mai inchisa si mai deschisa, marcate cu “A10” pe una dintre fete, cu lungimea de 8 mm, grosimea de 4,5 mm si latimea de 2,1–3,1 mm.

15 mg: comprimate de culoare galben deschis pana la galben-brun, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite si posibile pete de culoare mai inchisa si mai deschisa, marcate cu “A15” pe una dintre fete, cu diametrul de 7,5 mm si grosimea de 2,5–3,7 mm. 30 mg: comprimate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, cu margini tesite si posibile pete de culoare mai inchisa si mai deschisa, marcate cu “A30” pe una dintre fete, cu diametrul de 9 mm si grosimea de 3,9–5,3 mm).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii KRKA, d.d., NOVO MESTO
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Fabricantii
KRKA, d.d., NOVO MESTO
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia

TAD PHARMA GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven,
Germania

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2015.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi ARYZALERA 10mg X 30 COMPR. 10mg KRKA, D.D., NOVO MES la pretul cel mai mic. Ala cum!