Marca: Zentiva

Compoziţie
2 ml soluţie injectabilă (un flacon) conţin amikacină 500 mg şi excipienţi: citrat de sodiu,
 metabisulfit de sodiu, acid sulfuric, apă pentru preparate injectabile. Grupa farmacoterapeutică- antiinfecţioase de uz sistemic, antibiotice, aminoglicozide, alte
 aminoglicozide. Indicaţii terapeutice
Amikozit 500 mg/2 ml este indicat în tratamentul de scurtă durată al infecţiilor severe
 cauzate de tulpini sensibile ale bacteriilor Gram-negativ, inclusiv specii de Pseudomonas, Escherichia coli, Proteus indol-pozitiv şi indol-negativ, Providencia, Klebsiella-EnterobacterSerratia
 şi Acinetobacter. Studiile clinice au arătat că amikacina este eficace în bacteriemii şi septicemii (inclusiv
 sepsisul neonatal); în infecţiile severe ale tractului respirator, oaselor şi articulaţiilor, ale sistemului nervos central (inclusiv meningita) şi ale pielii şi ţesuturilor moi; în infecţiile intraabdominale (inclusiv peritonita); în arsuri şi infecţii post-operatorii (inclusiv după chirurgia vasculară); în infecţiile severe, complicate şi recurente ale tractului urinar. Studiile bacteriologice trebuie efectuate pentru identificarea microorganismelor etiologice
 şi a sensibilităţii lor la amikacină. Amikacina poate fi utilizată ca terapie iniţială în suspiciunea de infecţii cu bacterii Gram-negativ, iar tratamentul poate fi instituit înainte de obţinerea rezultatelor testelor de sensibilitate. Studiile clinice au demonstrat că amikacina a fost eficace în infecţiile determinate de tulpini ale microorganismelor Gram-negativ rezistente la gentamicină şi/sau tobramicină, în special în cele cu Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens şi Pseudomonas aeruginosa. Decizia de a continua terapia cu amikacină trebuie bazată pe rezultatele antibiogramei, severitatea infecţiei şi răspunsul pacientului, precum şi pe toleranţa pacientului. S-a demonstrat că amikacina este eficace în infecţiile stafilococice şi poate fi utilizată ca
 terapie iniţială în anumite afecţiuni, în tratamentul bolilor stafilococice dovedite sau suspicionate cum sunt infecţiile severe în care agentul etiologic este fie o bacterie Gram-negativ, fie un stafilococ, infecţiile produse de tulpini de stafilococ la pacienţii alergici la alte antibiotice şi în infecţiile mixte, stafilococice/Gram-negativ. În anumite infecţii grave, cum sunt sepsisul neonatal, terapia concomitentă cu un medicament tip penicilină poate fi indicată datorită probabilităţii unor infecţii produse de germeni Gram-negativ, cum sunt streptococii sau pneumococii. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amikacină, la alte aminoglicozide sau la oricare dintre excipienţii
 produsului. Precauţii
Pacienţii trebuie bine hidrataţi în timpul tratamentului cu amikacină. 
Ca şi în cazul altor aminoglicozide, la utilizarea amikacinei pot să apară ototoxicitate şi/sau
 nefrotoxicitate; trebuie urmărite precauţiile legate de doză şi hidratarea adecvată a pacientului. Dacă apar semne de afectare renală (albuminurie, cilindri, hematii sau leucocite în
 sedimentul urinar), se impune intensificarea hidratării şi scăderea dozei. Aceste modificări dispar, de regulă, la terminarea tratamentului. Cu toate acestea, dacă apar retenţie azotată sau o scădere progresivă a debitului urinar, tratamentul trebuie întrerupt. Riscul de ototoxicitate creşte când amikacina este utilizată în asociere cu diureticele cu
 acţiune rapidă (furosemid sau acid etacrinic), mai ales dacă diureticul este administrat intravenos. Poate să apară surditate ireversibilă. Posibilitatea apariţiei blocului neuromuscular şi paraliziei respiratorii trebuie avută în
 vedere după administrarea aminoglicozidelor, indiferent de calea de administrare, în special la pacienţii ce primesc anestezice, curarizante cum sunt tubocurarina, succinilcolina, decametoniu sau la pacienţii cărora li se fac transfuzii importante cu sânge cu anticoagulant din grupa citraţilor. Dacă apare blocul neuromuscular, sărurile de calciu pot determina reversia acestuia, dar asistarea respiratorie poate fi necesară. Amikozit 500 mg/2 ml soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu, care poate
 determina reacţii alergice şi crize de astm bronşic la pacienţii atopici. Ca şi în cazul altor antibiotice, utilizarea amikacinei poate duce la selecţionarea unor
 germeni rezistenţi. Dacă apare acest fenomen, trebuie instituit un tratament adecvat. Interacţiuni Amikacina este potenţial nefrotoxică, ototoxică şi neurotoxică. Utilizarea concomitentă sau
 alternantă a altor medicamente ototoxice sau nefrotoxice, în special bacitracină, cisplatină, amfotericină B, cefaloridină, paromomicină, viomicină, polimixină B, colistină, vancomicină sau alte aminoglicozide, administrate sistemic sau topic, trebuie evitată datorită posibilităţii cumulării efectelor (vezi Contraindicaţii). Aminoglicozidele pot potenţa efectele medicamentelor curarizante şi anestezice, inclusiv
 ale halotanului, d-tubocurarinei, succinilcolinei şi decametoniului (vezi Contraindicaţii). Administrarea concomitentă de amikacină şi diuretice potente (acid etacrinic, furosemid)
 trebuie evitată deoarece diureticele pot produce ototoxicitate chiar şi în monoterapie. În plus, în administrare intravenoasă, diureticele pot creşte toxicitatea aminoglicozidelor prin modificarea concentraţiilor plasmatice şi tisulare ale antibioticelor. In vitro, amestecul aminoglicozidelor şi antibioticelor beta-lactamice (peniciline sau
 cefalosporine) poate duce la o inactivare reciprocă a celor două substanţe. O scădere a activităţii poate apărea, de asemenea, când un aminoglicozid sau un alt
 antibiotic de tipul penicilinei este administrat in vivo, pe căi separate. Inactivarea aminoglicozidelor este semnificativă clinic doar la pacienţii cu funcţie renală sever afectată. Inactivarea poate continua în probele din fluidele biologice recoltate pentru dozaj, ducând la erori de dozaj a aminoglicozidelor. Aceste probe trebuie manipulate corespunzător (dozate rapid, congelate sau tratate cu beta-lactamază). Incompatibilităţi In vitro, administrarea în aceeaşi seringă a aminoglicozidelor cu antibioticele betalactaminice
 poate duce la o inactivare reciprocă, semnificativă clinic. De aceea, aminoglicozidele nu trebuie amestecate cu beta-lactaminele, ci vor fi administrate separat. Acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase, cu
 excepţia celor menţionate la Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa. Atenţionări speciale
La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu filtrare glomerulară scăzută, amikacina trebuie
 utilizată cu prudenţă. La aceşti pacienţi, funcţia renală trebuie evaluată, prin metodele uzuale, înaintea tratamentului şi periodic, în timpul acestuia. Se recomandă scăderea dozelor zilnice şi/sau creşterea intervalele dintre doze, în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei, pentru a evita acumularea şi a diminua riscul de ototoxicitate. Utilizarea amikacinei la pacienţii care pot avea o afectare renală subclinică sau a nervului
 cranian VIII, indusă de o administrare anterioară de medicamente nefrotoxice şi/sau ototoxice (streptomicină, dihidrostreptomicină, gentamicină, tobramicină, kanamicină, bekanamicină, neomicină, polimixină B, colistin, cefaloridină sau viomicină) trebuie făcută cu prudenţă, deoarece toxicitatea poate fi cumulativă. La aceşti pacienţi, amikacina trebuie utilizată numai dacă avantajele terapeutice depăşesc riscurile potenţiale. Dacă se consideră că terapia va dura timp de şapte zile sau mai mult la pacienţii cu afectare
 renală sau 10 zile la alţi pacienţi, trebuie efectuată audiograma înainte de tratament şi periodic în timpul terapiei. Amikacina trebuie întreruptă dacă apare tinitus sau hipoacuzie subiectivă, sau dacă audiograma în dinamică arată o diminuare semnificativă a audiopercepţiei pentru frecvenţe înalte. La pacienţii vârstnici, se recomandă monitorizarea funcţiei renale în timpul tratamentului
 cu amikacină. Copii
Aminoglicozidele trebuie utilizate cu prudenţă la prematuri şi nou-născuţi datorită
 imaturităţii funcţiei renale a acestor pacienţi şi a prelungirii consecutive a timpului de înjumătăţire plasmatică a acestor medicamente. Sarcina şi alăptarea
Până în prezent, siguranţa administrării amikacinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Nu se cunoaşte dacă amikacina se excretă în laptele matern. Ca regulă generală, nu se
 recomandă alăptarea în timpul tratamentului, deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Amikozit 500 mg/2 ml poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a
 folosi utilaje. Doze şi mod de administrare
Pentru majoritatea infecţiilor este preferată calea intramusculară, dar în infecţiile cu risc
 letal sau la pacienţii la care nu sunt posibile injecţiile intramusculare, poate fi utilizată calea intravenoasă. Pentru calcularea dozei adecvate trebuie cunoscută greutatea pacientului înaintea
 tratamentului, doza fiind estimată pe baza greutăţii corporale ideale. Doza este identică pentru administrarea intramusculară şi intravenoasă. La doza recomandată, infecţiile necomplicate datorate germenilor sensibili trebuie să
 răspundă la terapie într-un interval de 24-48 ore. Dacă răspunsul clinic nu apare în 2-3 zile, trebuie luată în considerare o altă terapie. Adulţi şi copii: doza recomandată este de 15 mg amikacină/kg şi zi, administrată în două
 prize egale (echivalentul a 500 mg amikacină de două ori pe zi, la adulţi). Nou-născuţi şi prematuri: la nou-născuţi, se recomandă o doză iniţială de încărcare de
 10 mg amikacină/kg, urmată de 15 mg amikacină/kg şi zi, administrată în două prize egale. Pentru prematuri nu există ghiduri clinice exacte pentru doza adecvată, fiind necesară
 individualizarea dozei în funcţie de context. Vârstnici: deoarece amikacina se excretă pe cale renală, se recomandă evaluarea funcţiei
 renale ori de câte ori este posibil şi ajustarea dozei aşa cum este prezentat pentru insuficienţă renală. Infecţii cu risc letal şi/sau infecţii produse de specii de Pseudomonas: doza pentru adult
 poate fi crescută la 500 mg amikacină la opt ore, fără a depăşi 1,5 g amikacină pe zi, timp de maxim 10 zile. Nu trebuie depăşită doza maximă totală pentru adult de 15 g amikacină. Infecţii urinare (exclusiv cele cu Pseudomonas): 7,5 mg amikacină/kg şi zi, administrată în două prize egale (echivalent cu 250 mg amikacină de două ori pe zi, la adulţi). Deoarece eficacitatea amikacinei este potenţată la pH crescut, poate fi administrat concomitent un agent alcalinizant al urinei. Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă scăderea dozei zilnice
 şi/sau creşterea intervalului dintre doze, pentru a evita acumularea medicamentului. O metodă de estimare a dozei pentru pacienţii cunoscuţi sau suspectaţi a avea funcţie renală diminuată este de a înmulţi cu 9 concentraţia plasmatică a creatininei (în mg/100 ml), cifra rezultată fiind considerată a reprezenta intervalul (în ore) între administrări. Concentraţia plasmatică a
creatininei (mg/100 ml)
Intervalul între dozele de 7,5 mg/kg (ore)
1,5 13,5
2,0 18,0
2,5 22,5
3,0 27,0
3,5 x 9 = 31,5
4,0 36,0
4,5 40,5
5,0 45,0
5,5 49,5
6,0 54,0
Funcţia renală se poate altera apreciabil în timpul tratamentului, ceea ce impune
 determinarea frecventă a creatininei plasmatice şi ajustarea corespunzătoare a dozei. Utilizarea intravenoasă
Soluţia pentru administrare intravenoasă se prepară prin adăugarea conţinutului flaconului
 în 100-200 ml solvent steril, cum sunt ser fiziologic 0,9%, glucoză 5% sau orice altă soluţie compatibilă (vezi Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa). Soluţia este administrată adulţilor pe parcursul a 30-60 minute. La copii, cantitatea de solvent utilizată se va stabili în funcţie de caz. Ea trebuie să fie suficientă
 pentru o perfuzie de 30-60 minute. Sugarii vor primi perfuzie de 1-2 ore. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
 manipularea saStabilitatea în lichidele pentru perfuzie intravenoasă Amikacina este stabilă 24 ore, la temperatura camerei, la concentraţii de 0,25 mg/ml şi
 5 mg/ml, în următoarele soluţii: Glucoză 5%
Glucoză 5% şi clorura de sodiu 0,2%
Glucoză 5% şi clorura de sodiu 0,45%
Ser fiziologic 0,9%
Soluţie Ringer lactat
Reacţii adverse
Toate aminoglicozidele au potenţial de a induce toxicitate auditivă, vestibulară şi renală şi
 bloc neuromuscular. Acestea apar mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală sau istoric de insuficienţă renală, în cazul tratamentului cu alte medicamente ototoxice sau nefrotoxice şi la pacienţii trataţi perioade îndelungate şi/sau cu doze mai mari decât cele recomandate. Ototoxicitatea: efectele toxice pe nervul cranian VIII pot duce la surditate, pierderea
 echilibrului sau ambele. Amikacina afectează în primul rând funcţia auditivă. Leziunile cohleare includ surditatea pentru frecvenţe înalte şi apar, de obicei, înainte de depistarea clinică a hipoacuziei. Blocul neuromuscular: paralizia musculară acută şi apneea pot să apară ca urmare a
 tratamentului cu aminoglicozide. Nefrotoxicitatea: au fost observate creşterea creatininei plasmatice, albuminurie, prezenţa
 hematiilor şi a leucocitelor în sedimentul urinar, azotemie şi oligurie. Modificările funcţiei renale sunt, de regulă, reversibile la întreruperea tratamentului. Alte reacţii adverse: rar, au fost observate erupţii cutanate, febră medicamentoasă, cefalee,
 parestezii, tremor, greaţă şi vărsături, eozinofilie, artralgii, anemie şi hipotensiune arterială. Supradozaj
În cazul supradozajului sau a reacţiilor toxice, dializa peritoneală sau hemodializa pot fi
 utile pentru îndepărtarea amikacinei din circulaţia sanguină. Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 2 ml soluţie injectabilă.
Producător
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, Bucureşti, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady, Nr. 50
Sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie, 2009

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi AMIKOZIT R 500 mg/2 ml x 1 SOL. INJ. 500mg/2ml ZENTIVA S.A. la pretul cel mai mic. Ala cum!