Marca: Merck  Sante S.A.S.

DenumireAerinaze 2,5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată
CompozitieFiecare comprimat conţine 2,5 mg desloratadină şi 120 mg sulfat de pseudoefedrină.
Forma farmaceuticaComprimate cu eliberare modificată.
Comprimate ovale cu dublu strat, alb şi albastru, având marcat semnul „D12” pe stratul albastru.
Indicaţii terapeutice Aerinaze este indicat la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste în tratamentul simptomatic
 al rinitei alergice sezoniere însoţită de congestie nazală. Doze şi mod de administrare
Doza recomandată de Aerinaze este de un comprimat de două ori pe zi.
Nu trebuie depăşite doza recomandată şi durata tratamentului.
Durata tratamentului trebuie menţinută cât mai scurtă posibil şi tratamentul nu trebuie continuat după
 dispariţia simptomelor. Se recomandă limitarea tratamentului la aproximativ 10 zile, întrucât activitatea sulfatului de pseudoefedrină poate să scadă pe parcursul administrării cronice. După ameliorarea tulburărilor congestive de la nivelul mucoaselor căilor respiratorii superioare, poate fi menţinut tratamentul numai cu desloratadină, dacă este necesar. Pacienţi vârstnici
Pacienţii cu vârsta de 60 ani şi peste sunt mult mai susceptibili de a prezenta reacţii adverse la medicamente simpatomimetice, cum este sulfatul de pseudoefedrină. Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze nu au fost încă stabilite la această populaţie şi există date insuficiente pentru a oferi recomandări adecvate privind doza. Prin urmare, Aerinaze trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani. Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi
sunt date insuficiente pentru a oferi recomandări adecvate privind doza. Aerinaze nu este recomandat pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt date
disponibile. Aerinaze nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani. Mod de administrare
Comprimatul poate fi luat cu un pahar plin cu apă dar trebuie înghiţit întreg (fără a îl zdrobi, rupe sau mesteca). Comprimatul poate fi luat cu sau fără mâncare. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la
 medicamentele adrenergice sau la loratadină. Întrucât conţine sulfat de pseudoefedrină, Aerinaze este, de asemenea, contraindicat în cazul
 pacienţilor căror li se administrează tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau timp de 2 săptămâni după întreruperea unui astfel de tratament. Aerinaze este contraindicat şi la pacienţi cu:
- glaucom cu unghi îngust,
- retenţie de urină,
- boli cardiovasculare, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmiile şi hipertensiunea arterială
 severă, - hipertiroidism, - antecedente de atac vascular cerebral hemoragic sau cu factori de risc ce pot creşte riscul de atac
 vascular cerebral hemoragic. Aceasta datorându-se activităţii alfa-mimetice a sulfatului de pseudoefedrină în asociere cu alte vasoconstrictoare, cum sunt bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina sau alte medicamente decongestionante, utilizate pentru realizarea decongestiei nazale, fie pe cale orală, fie pe cale nazală (fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină). Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efecte cardiovasculare şi generale
Pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că tratamentul trebuie întrerupt în caz de hipertensiune
 arterială, tahicardie, palpitaţii sau aritmii cardiace, greaţă sau oricare alte semne neurologice (cum sunt cefalee sau intensificarea cefaleei). Administrarea trebuie să se facă cu prudenţă la următoarele grupe de pacienţi:
- pacienţi cu aritmii cardiace;
- pacienţi cu hipertensiune arterială
;- pacienţi cu antecedente de infarct miocardic, diabet zaharat, obstrucţie de col vezical sau anamneză pozitivă pentru bronhospasm;- pacienţi trataţi cu digitalice (vezi pct. 4.5)
.Efecte gastro-intestinale şi genito-urinare
Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer peptic stenozant, obstrucţie piloro-duodenală şi
 obstrucţie a colului vezicii urinare. Efecte la nivelul sistemului nervos central
De asemenea, administrarea trebuie să se facă cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alte simpatomimetice
Acestea includ:
- decongestionante
;- anorexigene sau psihostimulante de tipul amfetaminelor
;- medicamente antihipertensive
;- antidepresive triciclice şi alte antihistaminice.
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor care sunt în tratament pentru migrenă cu vasoconstrictoare
 care conţin alcaloizi din corn de secară (vezi pct. 4.5). Convulsii
Desloratadina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de
 crize convulsive, în special la copiii mici, aceștia fiind mai susceptibili de a dezvolta noi crize convulsive în timpul tratamentului cu desloratadină. Personalul medical poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu desloratadină la pacienții care prezintă o criză convulsivă în timpul tratamentului. Stimularea sistemului nervos central cu convulsii sau colaps cardiovascular însoţit de hipotensiune
 arterială poate fi determinată de aminele simpatomimetice. Este mai mult probabil ca aceste efecte să apară la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani, pacienţi vârstnici sau în cazuri de supradozaj.Riscuri de abuz
Sulfatul de pseudoefedrină prezintă risc de abuz. Dozele crescute pot produce în cele din urmă
 fenomene toxice. Folosirea continuă poate conduce la apariţia fenomenului de toleranţă, determinând  astfel un risc crescut de supradozaj. În urma întreruperii rapide a administrării pot apărea fenomene de depresie. Altele
Folosirea anestezicelor volatile halogenate în timpul tratamentului cu simpatomimetice indirecte poate
 determina hipertensiune acută perioperatorie. De aceea, este preferabil ca tratamentul să fie întrerupt  cu 24 ore înainte de efectuarea anesteziei, în cazul unei intervenţii chirurgicale programate. Interferenţa cu testele serologice Atleţii trebuie să fie informaţi că tratamentul cu sulfat de pseudoefedrină ar putea duce la teste
 antidoping pozitive. Administrarea Aerinaze trebuie întreruptă cu cel puţin 48 de ore înaintea testelor cutanate, întrucât
 antihistaminicele pot împiedica sau reduce apariţia unor reacţii altminteri pozitive pe scala de reactivitate dermică. Reacții cutanate severe
La administrarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină, pot să apară reacții cutanate severe, cum
 este pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA). Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. Dacă se observă semne și simptome cum sunt pirexia, eritemul sau apariția multor pustule mici,
 administrarea Aerinaze trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri corespunzătoare, dacă este necesar. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Aerinaze
Următoarele asocieri nu sunt recomandate:
- digitalice (vezi pct. 4.4)
;- bromocriptină
;- cabergolină
;- lisuridă, pergolidă: risc de vasoconstricţie şi creştere a tensiunii arteriale.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu asocierea dintre desloratadină şi sulfat de
 pseudoefedrină. Interacţiunea dintre Aerinaze şi alcool etilic nu a fost studiată. Cu toate acestea, într-un studiu de
 farmacologie clinică, desloratadina luată concomitent cu alcoolul etilic nu a potenţat efectele de diminuare a performanţelor date de alcoolul etilic. Nu au fost găsite diferenţe semnificative ale rezultatelor testării psihomotorii între grupurile cu desloratadină şi placebo, fie administrate singure, fie cu alcool. Trebuie evitată utilizarea alcoolului etilic în timpul tratamentului cu Aerinaze. Desloratadină
Nu au fost observate interacţiuni relevante din punct de vedere clinic sau modificări ale concentraţiilor
 plasmatice ale desloratadinei în studiile clinice în care desloratadina a fost administrată concomitent cu eritromicină sau ketoconazol.Enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei nu a fost încă identificată şi, prin urmare, unele interacţiuni cu alte medicamente nu pot fi complet excluse. In vivo, desloratadina nu inhibă CYP3A4 şi studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nici nu este substrat sau nu inhibă glicoproteina-P. Sulfatul de pseudoefedrină
Antiacidele cresc gradul de absorbţie a sulfatului de pseudoefedrină, caolinul îl scade.
Simpatomimetice
Inhibitorii reversibili şi cei ireversibili ai MAO pot determina: risc de vasoconstricţie şi de creştere a
 tensiunii arteriale. Administrarea concomitentă cu alte simpatomimetice (decongestionante, anorexogenice sau
 psihostimulante de tip amfetamină, medicamente antihipertensive, antidepresive triciclice şi alte antihistaminice) poate determina apariţia de reacţii hipertensive critice (vezi pct. 4.4). Dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină: risc de vasoconstricţie şi de creştere a tensiunii
 arteriale. Alte vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale, pe cale orală sau nazală
 (fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină, oximetazolină, nafazolină): risc de vasoconstricţie. Medicamentele simpatomimetice scad efectul antihipertensiv al α-metildopa, mecamilaminei,
rezerpinei, alcaloizilor de veratrum şi guanetidinei. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau sunt date limitate (mai puţin de 300 evoluţii ale sarcinii) în ceea ce priveşte utilizarea
 asocierii dintre desloratadină şi sulfatul de pseudoefedrină la gravide. Studiile la animale nu au  evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca şi măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea de Aerinaze în timpul sarcinii.
Alăptarea
Desloratadina şi sulfatul de pseudoefedrină au fost identificate la nou-născuții/sugarii alăptați de către
 femeile tratate. Există informații insuficiente cu privire la efectele desloratadinei și sulfatului de pseudoefedrină asupra nou-născuților/sugarilor. Scăderea secreţiei lactate la femeile care alăptează a fost observată la sulfatul de pseudoefedrină. Aerinaze este contraindicat în timpul alăptării. Fertilitatea
Nu sunt disponibile date asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aerinaze nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
 sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie să fie informaţi că cele mai multe persoane nu prezintă somnolenţă. Cu toate acestea, deoarece răspunsul la medicamente prezintă variaţii individuale, se recomandă ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu se angajeze în activităţi necesitând vigilenţă mintală, cum sunt conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor, până când se stabileşte răspunsul individual la medicament. Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cursul studiilor clinice care au inclus 414 adulţi au fost
 insomnia (8,9 %), uscăciunea gurii (7,2 %) şi cefaleea (3,1 %).Supradozaj
Simptome
Majoritatea simptomelor supradozajului sunt de natură simpatomimetică. Simptomele pot varia de la
 deprimarea SNC (sedare, apnee, stare de vigilenţă redusă, cianoză, comă, colaps cardiovascular) la stimularea SNC (insomnii, halucinaţii, tremurături, convulsii) cu evoluţie potenţial letală. Alte simptome pot include: cefalee, anxietate, dificultăţi la micţiune, slăbiciunea şi pierderea tonusului muscular, euforie, excitaţie, insuficienţă respiratorie, aritmii cardiace, tahicardie, palpitaţii, senzaţie de sete, transpiraţii, greaţă, vărsături, dureri precordiale, ameţeli, tinitus, ataxie, vedere înceţoşată şi hipertensiune sau hipotensiune arterială. Stimularea SNC prezintă o posibilitate de producere mai mare în special la copii, la fel ca şi simptomele de tip atropinic (uscăciunea gurii, pupile fixe şi dilatate, eritem facial, hipertermie şi simptome gastro-intestinale). Unii pacienţi pot prezenta o psihoză toxică cu delir şi halucinaţii. Management
În caz de supradozaj, tratamentul simptomatic şi de susţinere trebuie iniţiat imediat şi menţinut atât
 timp cât este nevoie. Se poate încerca adsorbţia substanţei active rămase în stomac prin administrarea de suspensie de cărbune activat în apă. Lavaj gastric cu soluţie salină izotonă poate fi efectuat, în special la copii. În cazul adulţilor se poate folosi apă potabilă. Trebuie îndepărtată cât mai mult posibil din cantitatea administrată înainte de instilarea următoare. Desloratadina nu poate fi îndepărtată prin hemodializă şi nu se ştie dacă poate fi eliminată prin dializă peritoneală. După tratamentul de urgenţă, trebuie continuată monitorizarea medicală a pacientului. Tratamentul supradozajului cu sulfatului de pseudoefedrină este simptomatic şi de susţinere. Nu
trebuie utilizate stimulantele (analepticele). Hipertensiunea arterială poate fi controlată cu ajutorul unui blocant al receptorilor adrenergici, iar tahicardia cu un beta-blocant. Pentru controlul convulsiilor se pot administra barbiturice cu acţiune de scurtă durată, diazepam sau paraldehidă. În special la copii, hiperpirexia poate necesita aplicarea unui tratament pe bază de băi cu apă călduţă sau pătură hipotermică. Apneea se tratează prin asistarea respiraţiei. Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Preparate nazale, decongestionante nazale pentru uz sistemic, codul ATC:
R01BA52. Mecanism de acţiune
Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu acţiune de lungă durată, cu activitate
 antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici. După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central. Proprietăţile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii in vitro. Acestea includ
 inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum sunt IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină-P la suprafaţa celulelor endoteliale. Desloratadina nu pătrunde cu uşurinţă în sistemul nervos central. Într-un studiu cu doză unică efectuat
 la adulţi, doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacităţii de pilotare,inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă sau activităţile legate de pilotare. În studiile clinice controlate, pentru doza recomandată de 5 mg pe zi, nu s-au semnalat creşterea incidenţei somnolenţei, comparativ cu placebo. În studiile clinice, administrată în doză zilnică unică de 7,5 mg, desloratadina nu a afectat performanţele psihomotorii. Sulfatul de pseudoefedrină (sulfatul de d-izoefedrină) este un simpatomimetic cu activitate
predominant α-mimetică, comparativ cu cea β-mimetică. Sulfatul de pseudoefedrină produce un efect de decongestionare nazală în urma administrării orale, datorită acţiunii sale vasoconstrictoare. Are un efect simpatomimetic indirect datorat în primul rând eliberării mediatorilor adrenergici de la nivelul terminaţiilor nervoase post-ganglionare. Administrarea orală de sulfat de pseudoefedrină în doza recomandată poate provoca şi alte efecte
 simpatomimetice, cum ar fi creşterea tensiunii arteriale, tahicardia sau manifestări de excitaţie la nivelul sistemului nervos central. Efecte farmacodinamice
Efectele farmacodinamice ale Aerinaze comprimate sunt direct corelate cu cele ale componentelor sale.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Eficacitatea şi siguranţa clinică a Aerinaze comprimate a fost evaluată în două studii clinice
 randomizate, cu durata de 2 săptămâni, multicentrice, pe grupuri paralele, care au inclus 1248 pacienţi cu vârste cuprinse între 12 şi 78 ani cu rinită alergică sezonieră, dintre care 414 au fost trataţi cu Aerinaze comprimate. În ambele studii, eficacitatea antihistaminică a Aerinaze comprimate, măsurată
 cu ajutorul unui scor al simptomatologiei totale, exclusiv congestia nazală, a fost semnificativ mai mare decât aceea a sulfatului de pseudoefedrină administrat în monoterapie în timpul perioadei de tratament de 2 săptămâni. În plus, eficacitatea decongestionantă a Aerinaze comprimate, măsurată prin intermediul gradului de înfundare/congestie nazală, a fost semnificativ mai mare decât aceea a desloratadinei administrate separat în timpul perioadei de tratament de 2 săptămâni. Nu s-au înregistrat diferenţe semnificative ale eficacităţii Aerinaze comprimate între subgrupurile de
pacienţi diferenţiate prin vârstă, gen sau rasă.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi AERINAZE 2,5mg/120mg x 10 COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 2,5mg/120mg MERCK SHARP & DOHME la pretul cel mai mic. Ala cum!

AERINAZE 2,5mg/120mg x 10 COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 2,5mg/120mg MERCK SHARP &amp; DOHME

AERINAZE 2,5mg/120mg x 10 COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 2,5mg/120mg MERCK SHARP & DOHME