Marca: Bayer

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Advantan 1 mg/g cremă .2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Advantan 1 mg/g cremă
Un gram cremă conţine 1 mg metilprednisolon aceponat.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetilstearilic şi butilhidroxitoluen
Pentru lista excipienţilor vezi pct. 6.13. FORMA FARMACEUTICĂ
Advantan 1 mg/g cremă
Cremă omogenă, de culoare albă până la gălbuie.4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Eczemă endogenă (dermatită atopică, neurodermatită), eczemă de contact, eczemă degenerativă,
 dishidrotică, numulară, vulgară, neclasificată, eczemă la copii. 4.2 Doze şi mod de administrare
Advantan aplică în strat subţire, o dată pe zi, pe zona de piele afectată.
Advantan se aplică în strat subţire, o dată pe zi, pe zona de piele afectată.
În general, durata utilizării nu trebuie să depăşească 12 săptămâni în cazul adulţilor.
În cazul în care pielea se usucă excesiv în timpul utilizării Advantan cremă, ar trebui avută în vedere
 trecerea la formularea cu conţinut mai mare de grăsime (Advantan unguent). Populaţia pediatrică 
Nu este necesară ajustarea dozelor când Advantan este administrat la copii şi adolescenţi. În general,
 durata de utilizare nu trebuie să depăşească 4 săptămâni la copii. 4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului
 enumerate la pct. 6.1.. leziunilor tuberculoase sau sifilitice, - boli virale (de exemplu varicelă, herpes zoster),
- acnee rozacee,
- dermatită periorală,
- ulceraţii,
- acnee vulgară,
- afecţiuni cutanate atrofice şi
- reacţii cutanate post-vaccinare la nivelul zonelor care trebuie tratate.
Afecţiuni bacteriene şi micotice, conform 4.4
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Glucocorticoizii trebuie folosiţi la nivel cât mai scăzut, o doză cât mai mică posibil, în special la copii,
 şi numai pentru o perioadă de timp cât este absolut necesar pentru a atinge şi a menţine efectul terapeutic dorit. În plus, pentru tratamentul pielii în cazul infecţiilor bacteriene şi /sau fungice este necesar tratament
 suplimentar Infecţiile cutanate pot fi potenţate de consumul de glucocorticoizi cu aplicare locală.
Trebuie luate precauţii atunci când se utilizează Advantan pentru a evita contactul cu ochii, rănile
 adânci deschise şi mucoasele. Advantan nu trebuie aplicat în zonele intertriginoase.
După aplicarea, la voluntarii adulţi sănătoşi, a Advantan unguent pe 60% din suprafaţa pielii, în
 condiţii ocluzive pentru 22 de ore s-a observat suprimarea nivelurilor de cortizol plasmatic şi o influenţă asupra ritmului circadian. Prin urmare, Advantan nu trebuie utilizat în condiţii ocluzive Când se tratează suprafeţe mari de piele, în special în timpul sarcinii sau alăptării, durata tratamentului
 trebuie să fie cât mai scurtă posibil deoarece posibilitatea de absorbţie sau un efect sistemic nu poate fi complet exclus. La fel ca în cazul tuturor glucocorticoizilor, utilizarea incorectă poate marca simptomatologia clinică.
În analogie cu administrarea sistemică a corticosteroizilor, utilizarea de corticosteroizi cu administrare
 locală poate să ducă la apariţia glaucomului (de exemplu după o doză mare sau după aplicaţii pe zone întinse pe o perioadă lungă de timp, în cazul folosirii pansamentelor ocluzive sau după aplicaţii la nivelul pielii din jurul ochilor). Doi dintre excipienţii din compozuiţia cremei (alcoolul cetilstearilic şi butilhidroxitoluenul) pot
 provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Butilhidroxitoluenul poate cauza, de asemenea, iritaţia ochilor şi a mucoaselor. Advantan nu trebuie utilizat în zona ochilor şi a rănilor deschise. Populaţia pediatrică
Advantan nu trebuie utilizat în condiţii ocluzive. Trebuie avut în vedere că scutecele sunt ocluzive. 
Trebuie avută în vedere o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu în cazul copiilor cu vârsta între 4
 luni şi 3 ani. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nici una cunoscută, până în prezent.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există informaţii valabile despre influenţa aceponatului de metilprednisolon asupra fertilităţii.
Sarcina
Nu există date suficiente privind utilizarea Advantan la femeile însărcinate. Studiile experimentale la
 animale cu aceponat de metilprednisolon au demonstrat embriotoxicitate şi/sau efecte teratogene la doze care depăşesc dozele terapeutice (vezi pct.5.3 Date de siguranţă preclinice). Mai multe studii epidemiologice sugerează faptul că ar putea exista, un risc crescut de apariţie a
 fisurilor labio-palatine la nou–născuţii femeilor care au primit tratament cu glucocorticoizi pe cale sistemică în primul trimestru de sarcină. În general, utilizarea preparatelor topice care conţin corticoizi ar trebui să fie evitată în timpul primului
 trimestru de sarcină. În special, tratarea suprafeţelor mari, utilizarea prelungită sau pansamente ocluzive trebuie evitate în timpul sarcinii. Indicaţia clinică pentru tratamentul cu Advantan trebuie să fie atent revizuită şi analizate beneficiile în
 comparaţie cu riscurile potenţiale la femeile gravide. Alăptarea
La şobolani, s-a arătat că aceponatul de metilprednisolon, practic, nu se transferă la nou-născuţii, prin
 intermediul laptelui matern. Dar nu se ştie dacă aceponatul de metilprednisolon este secretat în laptele uman la administrarea sistemică a cortocosteroizilor care s-au regăsit în laptele uman. Nu se cunoaşte dacă administrarea topică de Advantan ar putea duce la o absorbţie sistemică suficientă de aceponat de metilprednisolon şi de a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Prin urmare, se recomandă
 prudenţă atunci când Advantan este administrat la femeile care alăptează. Femeile care alăptează nu trebuie tratate la sâni. Tratamentul suprafeţelor mari, utilizarea prelungită
 sau pansamentele ocluzive trebuie evitate în timpul alăptării. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Advantan nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cursul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii adverse observate au inclus senzaţie de arsură, şi
 prurit la locul de aplicare al Advantan cremă şi unguent. Pentru Advantan unguent, cel mai frecvent au fost observate foliculită şi senzatie de arsură la locul de aplicare. Frecvenţa reacţiilor adverse observate în studiile clinice sunt date în tabelul de mai jos şi sunt definite
 în funcţie de frecvenţa apariţiei conform MedDRA: Foarte frecvente (>1 / 10);
Frecvente (>1 / 100, <1 / 10);
Mai puţin frecvente (>1 / 1000, <1 / 100),
Rare (> 1 / 10, 000 < 1 / 1, 000);
Foarte rare (<1 / 10, 000),
 cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Efectele sistemice datorită absorbţiei pot să apară atunci când preparatele topice care conţin corticoizi
 sunt aplicate pe piele. Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
 permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 Supradozaj
Rezultatele studiilor de toxicitate acută arată că nu se preconizează nici un risc de intoxicaţie acută în
 urma unei aplicări unice a unei doze foarte mari (aplicare pe o zonă întinsă, în condiţii favorabile pentru absorbţie) sau în urma ingestiei accidentale. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi cu potenţă mare (grup III).
Codul ATC: D07AC14
În urma aplicării locale, Advantan inhibă reacţiile cutanate inflamatorii şi alergice, precum şi reacţiile
 asociate cu proliferare excesivă, ducând la remiterea simptomelor evidente (eritem, edem, infiltraţie, lichenificare) şi a acuzelor subiective (prurit, senzaţie de arsură, durere). Se ştie că aceponatul de metilprednisolon se leagă de receptorul glucocorticoid intracelular, acest lucru
 fiind valabil îndeosebi pentru metabolitul său principal, 6α-metilprednisolon–17–propionat, care se formează prin clivare la nivelul pielii. Complexul receptor corticosteroid se leagă de anumite regiuni ale ADN, declanşând astfel o serie de
 efecte biologice. Legarea complexului receptor-glucocorticoid duce la inducerea sintezei de macrocortină.
Macrocortina inhibă eliberarea de acid arahidonic şi, astfel, inhibă producerea de mediatori ai
 inflamaţiei cum ar fi prostaglandinele şi leucotrienele. Acţiunea imunosupresoare a glucocorticoizilor poate fi explicată prin inhibarea sintezei de citokine şi
 printr-un efect antimitotic, care până în prezent nu este pe deplin elucidat. Inhibarea sintezei de prostaglandine cu efect vasodilatator sau potenţarea efectului vasoconstrictor al
 epinefrinei duce în cele din urmă la efectul vasoconstrictor al glucocorticoizilor. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aceponatul de metilprednisolon (AMP) devine disponibil la nivelul pielii din toate formele de
 condiţionare (emulsie, cremă, unguent). Concentraţia în stratul cornos şi în straturile vii ale pielii descreşte dinspre exterior spre interior. Aceponatul de metilprednisolon este hidrolizat în epiderm şi în derm, cu formarea principalului său
 metabolit 6α–metilprednisolon–17-propionat, care se leagă mai intens de receptorul corticoid (o dovadă de „bioactivare” la nivelul pielii). Gradul de absorbţie percutanată depinde de starea pielii, de forma farmaceutică folosită şi de condiţiile
 de aplicare (deschisă/ocluzivă). Absorbţia percutanată a aceponatului de metilprednisolon din cremă şi unguent a fost investigată la
 voluntarii sănătoşi. Absorbţia percutanată după aplicaţia deschisă a Advantan cremă (2 x 20 g pe zi) timp de 5 zile a fost estimată la 0,34% corespunzând la o sarcină de corticoid de aproximativ 2 micrograme/kg/zi. Cifrele respective după aplicaţie deschisă de unguent Advantan (2 x 20 g pe zi) timp de 8 zile a fost 0,65% (absorbţie) sau micrograme / kg / zi (de sarcină). În condiţii ocluzive aplicarea de zi cu zi de 2 x 20 g cremă Advantan timp de 8 zile a dus la o absorbţie percutanată medie de cca. 3% corespunzătoare la o sarcină de corticoid sistemic de cca 20 micrograme/kg/zi.  în cazul aplicării deschise a fost doar cu puţin (2,5 %) mai mare decât absorbţia percutanată la voluntarii cu piele sănătoasă (0,5–1,5 %). Absorbţia percutanată a aceponat de metilprednisolon din cremă, unguent şi emulsie a fost investigată la voluntari sănătoşi. Absorbţia percutanată de metilprednisolon aceponat prin pielea pre-afectată prin îndepărtarea stratului cornos a dus la absorbţia distinct mai mare (13-27% din doză). La pacienţii adulţi cu psoriazis şi la pacientii atopici, absorbţia percutanată a cremei de aceponat de metilprednisolon a fost de aproximativ 2,5%. În trei copii atopici (9-10 ani), absorbţia percutanată de metilprednisolon aceponat a unguentului a fost de aproximativ 0,5-2% şi astfel nu mai mare, comparativ cu adulţii. După ce ajunge în circulaţia sistemică, produsul de hidroliză primar aceponat de metilprednisolon, 6αmetil-prednisolon-17-propionat este rapid conjugat cu acidul glucuronic şi ca urmare, inactivat.
Metaboliţii de aceponatului de metilprednisolon (metabolit principal: 6α-metil prednisolon-17-
 propionat-21-glucuronid) sunt eliminaţi în principal prin rinichi, cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 16 ore. După administrarea iv, eliminarea în urină şi fecale a fost completă în termen de 7 zile. Nu a avut loc acumularea substanţei sau metaboliţilor săi în organism. 5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile referitoare la toleranţa sistemică după administrarea repetată subcutanată şi dermică, s-a
 evidenţiat faptul că administrarea metilprednisolonului are profilul de acţiune al unui glucocorticoid tipic. În urma acestor rezultate se poate trage concluzia că, în urma utilizării terapeutice a Advantan, nu este de aşteptat să apară alte efecte adverse în afara celor tipice pentru glucocorticoizi, chiar în condiţii extreme cum ar fi aplicarea pe suprafeţe întinse şi/sau cu pansamente ocluzive. Studiile cu Advantan referitoare la embrio-toxicitate au dus la obţinerea unor rezultate tipice pentru
 glucocorticoizi, adică au fost induse efecte embrio-letale şi/sau teratogene folosind sistemul de testare corespunzător. Ţinând cont de aceste rezultate, trebuie acordată o atenţie specială la prescrierea Advantan în timpul sarcinii. Rezultatele studiilor epidemiologice sunt rezumate la secţiunea „4.6 Sarcina şi alăptarea”. Nici studiile in vitro pentru identificarea mutaţiilor genetice la bacterii şi la celule de mamifere, nici
 studiile in vitro şi in vivo pentru identificarea mutaţiilor genetice şi cromozomiale nu au indicat că AMP ar avea potenţial genotoxic. Nu au fost efectuate studii specifice referitoare la carcinogeneză. Cunoştinţele actuale despre structura,
 mecanismul efectului farmacologic şi rezultatele din studiile referitoare la toleranţa sistemică în cazul administrării îndelungate nu indică nici o creştere a riscului de apariţie a tumorilor. Deoarece în condiţiile respectării recomandărilor de utilizare, aplicarea dermică a medicamentului Advantan nu duce la expunerea sistemică necesară unui efect imunosupresor, este de aşteptat ca acesta să nu aibă nici o influenţă asupra apariţiei tumorilor. În studiile despre toleranţa locală a aceponatul de metilprednisolon şi a formulelor de condiţionare a
 Advantan la nivelul pielii şi mucoaselor, nu s-au înregistrat alte rezultate în afara efectelor secundare
 locale cunoscute pentru glucocorticoizi. Nu a fost evidenţiat un potenţial efect de sensibilizare la nivelul pielii la purcelusii de guineea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
Advantan 1 mg/g cremă
Oleat de decil
Monostearat de glicerol 40–55 %
Alcool cetilstearilic
Grăsimi solide 
Trigliceride ale acidului caprilic+capric+miristic+stearic Stearat de macrogol 40 tip I
Glicerol 85%
Edetat disodic
Alcool benzilic
Butilhidroxitoluen
Apă purificată. 6.2 Incompatibilităţi
Nu există.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25o
C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Advantan 1 mg/g cremă
Cutie cu un tub din aluminiu cu 15 g cremă
Cutie cu un tub din aluminiu cu 20 g cremă
Cutie cu un tub din aluminiu cu 25 g cremă
Cutie cu un tub din aluminiu cu 30 g cremă6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
 manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINATORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Advantan 1 mg/g cremă: 7187/2006/01-05 9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2017

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi ADVANTAN 1mg/g crema X 1 - 50G la pretul cel mai mic. Ala cum!