Marca: Sanofi

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este ADACEL şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze sau să fie administrat copilului dumneavoastră
 ADACEL 3. Cum şi când se administrează ADACEL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ADACEL
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1 Ce este ADACEL şi pentru ce se utilizează
ADACEL este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase.
Acestea acţionează determinând organismul să producă propria protecţie împotriva bacteriilor care
 cauzează afecţiunile respective. Acest vaccin este indicat pentru vaccinarea de rapel împotriva difteriei, tetanosului şi tusei convulsive
 (pertussis) la copii, începând cu vârsta de 4 ani, adolescenţi şi adulţi, după efectuarea schemei complete de vaccinare primară. Limitări ale protecţiei oferite
ADACEL va preveni numai aceste boli, în cazul în care acestea sunt provocate de către bacteriile
 vizate de vaccin. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi în continuare să contactaţi boli similare, dacă sunt provocate de alte bacterii sau virusuri. ADACEL nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate provoca niciuna dintre bolile infecţioase
 împotriva cărora acest vaccin oferă protecţie. Reţineţi faptul că niciun vaccin nu poate asigura protecţie completă, pe toată durata vieţii, la toate
 persoanele vaccinate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze sau să fie administrat copilului
 dumneavoastră ADACEL Pentru a fi sigur că ADACEL este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră, 
 este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre cele enumerate mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi orice nelămurire, solicitaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă explice. Nu utilizaţi ADACEL dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
● aţi avut o reacţie alergică:
- la vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului sau tusei convulsive;
- la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6);
- la orice componentă reziduală preluată din procesul de fabricaţie (formaldehidă,
 glutaraldehidă), care poate fi prezentă în cantităţi infime. ● aţi avut vreodată o reacţie severă la nivelul creierului în decurs de o săptămână de la
 administrarea unei doze dintr-un vaccin împotriva tusei convulsive; ● aveţi o afecţiune acută însoţită sau nu de febră. Vaccinarea trebuie amânată până când
 dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă însănătoşiţi. O afecţiune uşoară, neînsoţită de  febră nu reprezintă, de obicei, un motiv pentru amânarea vaccinării. Medicul dumneavoastră va stabili dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra ADACEL. Atenţionări şi precauţii
Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
 dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:  aţi fost vaccinat în ultimele 4 săptămâni cu o doză de rapel dintr-un vaccin împotriva difteriei şi a
 tetanosului. În acest caz, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi fi vaccinat cu ADACEL, iar medicul dumneavoastră va decide, pe baza recomandărilor oficiale, când vi se va
 mai putea administra încă o injecţie.  aţi avut vreodată sindromul Guillain-Barré (imposibilitate temporară de a efectua mişcări şi
 pierdere a sensibilităţii la nivelul întregului corp sau la nivelul unei părţi a corpului) sau nevrită brahială (paralizie, durere şi senzaţie de amorţeală la nivelul braţului şi umărului) după administrarea anterioară a unei doze de vaccin tetanic. Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze ADACEL.  aveţi o boală progresivă care afectează creierul/nervii sau care determină convulsii necontrolate. În
 acest caz, medicul dumneavoastră va începe mai întâi tratamentul şi vă va administra vaccinul după stabilizarea afecţiunii.  aveţi imunitatea scăzută sau deficitară din cauza
o unui tratament (de exemplu corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie)
o infecţiei cu HIV sau SIDA
o oricărei alte afecţiuni.
În aceste situaţii, vaccinul poate să nu ofere acelaşi nivel de protecţie ca în cazul persoanelor al căror
 sistem imunitar nu este afectat. Dacă este posibil, vaccinarea trebuie amânată până la vindecarea  acestor boli sau terminarea tratamentelor.  aveţi orice afecţiune ale sângelui, care determină învineţire cu uşurinţă sau sângerări pentru mai mult timp după tăieturi minore (de exemplu din cauza unei tulburări sanguine, cum este hemofilia sau trombocitopenia sau ca urmare a tratamentului cu medicamente anti-coagulante). ADACEL împreună cu alte medicamente sau vaccinuri
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau  copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Deoarece ADACEL nu conţine bacterii vii, în general, poate fi administrat în acelaşi timp cu alte
 vaccinuri sau imunoglobuline, dar trebuie injectat într-un loc diferit. Studiile au demonstrat faptul că ADACEL poate fi administrat în acelaşi timp cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul împotriva hepatitei B, vaccinul împotriva poliomielitei (cu administrare injectabilă sau orală), vaccinul  gripal inactivat şi cu vaccinul recombinant împotriva virusului papiloma uman. Pot fi administrate în acelaşi timp mai multe vaccinuri, dar în membre diferite. Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă este administrat un tratament care vă afectează
 sângele sau sistemul imunitar (cum sunt medicamente anticoagulante, corticosteroizi sau chimioterapie), vă rugăm să citiţi secţiunea „Atenţionări şi precauţii” de mai sus. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi gravide sau alăptaţi, credeţi că dumneavoastră
 sau copilul dumneavoastră aţi putea fi gravide sau intenţionaţi să rămâneţi gravide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sfătui dacă vaccinarea trebuie sau nu amânată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-a studiat dacă vaccinul afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vaccinul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
 de a folosi utilaje. 3. Cum şi când se administrează ADACEL
Când vi se va administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
 Istoricul vaccinărilor Medicul dumneavoastră va stabili dacă ADACEL este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru
 copilul dumneavoastră, în funcţie de:  vaccinurile care v-au fost administrate în trecut dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
 numărul dozelor de vaccinuri similare care vi s-au administrat în trecut dumneavoastră sau
 copilului dumneavoastră;  când v-a fost administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră ultima doză de vaccin
 similar. Trebuie ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fi terminat schema de vaccinare primară
 împotriva difteriei şi tetanosului, înainte de administrarea ADACEL. Administrarea ADACEL este sigură dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi terminat o
 schemă primară de vaccinare împotriva tusei convulsive, dar protecţia poate să nu fie la fel de bună ca  la persoanele la care s-a administrat deja vaccinul împotriva tusei convulsive. Medicul dumneavoastră va decide care este durata de timp care trebuie să treacă între vaccinări.
Doze şi mod de administrare
Cine vă va administra ADACEL?
ADACEL trebuie să vi se administreze de către personal medical instruit în administrarea vaccinurilor,
 în cadrul unei clinici sau într-un cabinet medical care deţine dotările necesare în caz de orice reacţii  alergice severe rare la vaccin. Doze
La toate categoriile de vârstă pentru care este indicat ADACEL se va administra o singură injecţie
 (jumătate de mililitru). În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o leziune care necesită măsuri
 preventive pentru tetanos, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze ADACEL cu sau fără imunoglobulină tetanică. ADACEL poate fi folosit pentru vaccinare repetată. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui în ceea ce
 priveşte vaccinarea repetată.  Utilizarea la copii şi adolescenţi
ADACEL nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub patru ani.
Copiilor începând cu vârsta de patru ani şi adolescenţilor trebuie să li se administreze aceeaşi doză cu
 cea utilizată la adulţi. Mod de administrare
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul într-un muşchi de la nivelul
 zonei superioare, externe a braţului (muşchiul deltoid). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor administra vaccinul într-un vas de sânge, în sau sub piele. În caz de tulburări de coagulare a sângelui, ei pot decide administrarea subcutanată,deşi aceasta poate determina mai multe reacţii adverse locale, inclusiv apariţia unui mic nodul sub piele.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ADACEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacţii alergice grave
Dacă apar oricare dintre următoarele simptome după ce aţi plecat din locul unde v-a fost administrată injecţia, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:- dificultăţi la respiraţie
- învineţire a limbii sau buzelor
- erupţie pe piele
- umflare la nivelul feţei sau gâtului
- scădere a tensiunii arteriale, provocând ameţeli sau colaps.
În cazul în care apar, aceste semne sau simptome evoluează de obicei foarte rapid după administrarea vaccinului, când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi încă la clinică sau la cabinetul medicului. Reacţiile alergice grave pot apărea foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), după orice vaccinare.Alte reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul studiilor clinice efectuate la anumite grupe de vârstă.La copii cu vârsta între 4 şi 6 ani
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
 scădere a poftei de mâncare
 dureri de cap
 diaree
 oboseală
 durere
 înroşire
 umflare în regiunea în care a fost injectat vaccinul
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 greaţă
 vărsături
 erupţie pe piele
 dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară
 dureri ale articulaţiilor sau tumefiere a articulaţiilor
 febră
 frisoane
 modificări ale ganglionilor limfatici de la nivelul subraţului
La adolescenţi cu vârsta între 11 şi 17 ani
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
 dureri de cap
 diaree
 greaţă
 dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară
 dureri ale articulaţiilor sau tumefiere a articulaţiilor
 oboseală/slăbiciune
 stare de rău
 frisoane
 durere
 înroşire şi umflare în regiunea în care a fost injectat vaccinul
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 vărsături
 erupţie pe piele
 febră
 modificări ale ganglionilor limfatici de la nivelul subraţului
La adulţii cu vârsta între 18 şi 64 de ani
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
 dureri de cap
 diaree
 dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară
 oboseală/slăbiciune
 stare de rău
 durere
 înroşire şi umflare în regiunea în care s-a injectat vaccinulFrecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 greaţă
 vărsături
 erupţie pe piele
 dureri ale articulaţiilor sau tumefiere a articulaţiilor
 febră
 frisoane
 modificări ale ganglionilor limfatici de la nivelul subraţului
Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate la diversele grupe de vârstă pentru care vaccinul este recomandat, în timpul comercializării ADACEL. Frecvenţa apariţiei acestor reacţii adverse nu poate fi calculată precis, deoarece se bazează pe raportarea voluntară, în funcţie de numărul estimat de persoane vaccinate.- Reacţii alergice/reacţii alergice grave (modul în care puteţi recunoaşte o astfel de reacţie adversă este menţionat la începutul punctului 4), înţepături sau amorţeală, paralizie parţială sau totală a corpului (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie a nervilor de la nivelul braţului (nevrită brahială), pierdere a funcţiei nervului care controlează muşchii feţei (pareză facială), convulsii (crize convulsive), leşin, inflamaţie a măduvei spinării (mielită), inflamaţie a muşchiului cardiac (miocardită), senzaţie de mâncărime, urticarie, inflamaţie la nivelul unui muşchi (miozită), umflare extinsă a membrului la nivelul căruia s-a efectuat injectarea, însoţită de înroşire, senzaţie de căldură locală, sensibilitate sau durere la nivelul regiunii unde s-a injectat vaccinul, învineţire sau abces la nivelul regiunii unde a fost injectat vaccinul.Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.5. Cum se păstrează ADACEL
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi ADACEL după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.A se păstra la frigider (2°C -8°C). A nu se congela. Aruncaţi vaccinul dacă a fost congelat.
A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ADACEL
Substanţele active din fiecare doză (0,5 ml) de vaccin sunt:
Anatoxină difterică minim 2 Unităţi Internaţionale (2 Lf)
Anatoxină tetanică minim 20 Unităţi Internaţionale (5 Lf)
Antigene pertussis:
 Anatoxină pertussis 2,5 micrograme
 Hemaglutinină filamentoasă 5 micrograme
 Pertactină 3 micrograme
 Fimbrii de tip 2 şi 3 5 micrograme
Adsorbite pe fosfat de aluminiu 1,5 mg (0,33 mg aluminiu)
Celelalte componente sunt: fenoxietanol, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată ADACEL şi conţinutul ambalajului
ADACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută (0,5 ml):
 fără ac – mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi
 cu 1 sau 2 ace separate - mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Aspectul normal al vaccinului este o suspensie omogenă, de culoare alb opalescentă, care poate sedimenta în timpul depozitării. După ce se agită energic, suspensia este un lichid de culoare albă, cu aspect uniform.Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Franţa
Fabricanţii
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Franţa
Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform
H-1225 Budapesta, Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park), UngariaAcest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:Germania Covaxis
Austria, Belgia, Finlanda, Franţa, Grecia, Irlanda, Italia,
Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia:
Triaxis
Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Ungaria,
Letonia, Lituania, Malta, Polonia, România, Republica
Slovacă, Slovenia, Marea Britanie:
Adacel
Acest prospect a fost revizuit în mai 2018.

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi ADACEL X 1 SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLU FARA CONCENTRATIE SANOFI PASTEUR SA la pretul cel mai mic. Ala cum!

Adacel Vaccin difteric, tetanic şi pertussis suspensie injectabilă în seringă preumplută