Marca: Sandoz

Compoziţie
3 ml soluţie injectabilă conţin: acetilcisteină -300 mg şi excipienţi: edetat disodic, hidroxid de sodiu,
 acid ascorbic şi apă pentru preparate injectabile. Grupa farmacoterapeuticăMucolitice
Indicaţii terapeutice
Acetilcisteina este indicată ca şi terapie secretolitică în special în afecţiunile bronşice acute (bronşită
 acută), bronşiectazii, în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză.- însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice Poate fi utilizată de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic. La bolnavii cu tuse ineficientă, la care acetilcisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei
 arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic. Contraindicaţii
ACC injekt trebuie folosit numai în caz de indicaţie vitală şi numai sub supraveghere medicală, în
 spital. Nu se administrează pacienţilor cu hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii
 medicamentului. Nu se administrează pacienţilor în criză de astm bronşic.
Precauţii
Introducerea intravenoasă poate să provoace reacţii anafilactoide. Accidentele legate de perfuzia
 intravenoasă sunt mai frecvente şi pot fi grave dacă medicamentul se injectează prea repede sau în cantităţi prea mari. De aceea N-acetilcisteina nu trebuie introdusă intravenos decât atunci cînd administrarea orală nu este posibilă. Se administrează cu prudenţă în cazul:
-pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu
 bronhodilatoare); -pacienţilor cu insuficienţă renală;
-pacienţilor cu insuficienţă respiratorie;
-pacienţilor vârstnici (peste 65 de ani);
-pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
 expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă). Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin
 administrarea de antitusive. Interacţiuni
Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel
 puţin 2 ore. Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele
 in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea
 acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore. Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline
 semisintetice şi tetracicline. Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina,
 eritromicina sau tiamfenicol. Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă
 datorită unui reflex redus al tusei. De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.
Trinitratul de glicerină
S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi
 intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină. Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.
Atenţionări speciale
Introducerea intravenoasă poate să provoace reacţii anafilactoide. Accidentele legate de perfuzia
 intravenoasă sunt mai frecvente şi pot fi grave dacă medicamentul se injectează prea repede sau în cantităţi prea mari. De aceea N-acetilcisteina nu trebuie introdusă intravenos decât atunci cînd administrarea orală nu este posibilă. Copii
Copiii între 6 şi 14 ani vor inhala conţinutul unei ½ fiolă de ACC injekt o dată până la de două ori pe zi
 (echivalentul a 150-300 mg acetilcisteină). Copii sub 6 ani
Se preferă în general administrarea pe cale orală la copiii sub 6 ani.
Copii sub 1 an
Copiilor sub 1 an trebuie să li se administreze acetilcisteină intravenos numai în caz de indicaţie vitală
 şi nu în condiţii de ambulatoriu (a se vedea punctul 5. „Contraindicaţii”). Dacă totuşi este indicat tratamentul parenteral, doza zilnică pentru copiii sub 6 ani trebuie să fie de 10 mg acetilcisteină / kilocorp. Vârstnici
Sarcină şi alăptare
Studiile la animal nu au evidenţiat efecte teratogene.
Nu există date despre eventualele efecte asupra fetusului sau mamei în cazul administrării pe perioada
 sarcinii. De asemenea, nu există date clinice despre administrarea acetilcisteinei pe perioda alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea acetilcisteinei pe
 perioada sarcinii şi a alăptării. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Administrare intravenoasă
Adulţi
1 fiolă de ACC injekt intravenos o dată sau de două ori pe zi (echivalentul a 300-600 mg acetilcisteină
 pe zi). Copii între 6 şi 14 ani
 ½ fiolă de ACC injekt intravenos o dată sau de două ori pe zi (echivalentul a 150-300 mg acetilcisteină pe zi). Copii sub 6 ani
Se preferă în general administrarea pe cale orală la copiii sub 6 ani.
Copii sub 1 an
Copiilor sub 1 an trebuie să li se administreze acetilcisteină intravenos numai în caz de indicaţie vitală
 şi nu în condiţii de ambulatoriu (a se vedea punctul 5. „Contraindicaţii”). Dacă totuşi este indicat tratamentul parenteral, doza zilnică pentru copiii sub 6 ani trebuie să fie de 10 mg acetilcisteină / kilocorp. Administrare sub formă de inhalaţii
Adulţii vor inhala conţinutul unei fiole de ACC injekt de două ori pe zi (echivalentul a 600 mg
 acetilcisteină). Copiii între 6 şi 14 ani vor inhala conţinutul unei ½ fiolă de ACC injekt o dată până la de două ori pe zi
 (echivalentul a 150-300 mg acetilcisteină). Reacţii adverse
A fost raportată apariţia stomatitei, cefaleei şi tinitusului.(≥ 0,1% - < 1%),
Poate apărea diareea, vărsăturile, pirozis şi greaţa (≥ 0,01% - < 0,1%).
Rareori (≥ 0,01% - < 0,1%) au fost observate în plus reacţii alergice după administrarea intravenoasă,
 de exemplu prurit, urticarie, exantem, erupţie, bronhospasm, tahicardie şi scăderea tensiunii arteriale. Rarele rapoarte (≥ 0,01% - < 0,1%) de bronhospasm după administrarea intravenoasă de acetilcisteină
 s-au referit cu precădere la pacienţi cu un sistem bronhic hiperreactiv în cazurile de astm bronşic. Dacă dispneea se agravează acut după inhalare (bronhospasm paradoxal), tratamentul trebuie întrerupt imediat. În plus, rareori (≥ 0,01% - < 0,1%) a fost raportată apariţia hemoragiei legată de administrarea de
 acetilcisteină, parţial datorită reacţiilor de hipersensibilitate. O agregare plachetară redusă în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii a căror
 relevanţă clinică trebuie încă elucidată. Supradozaj
Tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol se face cu 30 g acetilcisteină pe
 zi. Experienţa clinică a demonstrat că în general acetilicisteina este bine tolerată.
Este de preferat să nu se depăşească dozele recomandate.
În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi
 bronhoaspiraţie. Voluntarii care au fost trataţi cu doze de 11,6 g N-acetilcisteina / zi pe o perioadă de 3 luni nu au
 manifestat efecte adverse severe. La doze de până la 500 mg/kg corp, N-acetilcisteina a fost tolerată fără simptome de intoxicaţii.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună ce conţin 3 ml soluţie injectabilă.
Producători
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
EVER PHARMA JENA GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena, Germania
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
HEXAL AG
Industriestrasse 25, 83067 Holzkirchen, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie, 2014

Socant! Farmacistii nu vor sa stii asta!!! Poti gasi ACC INJECT 300mg/3ml x 5 SOL. INJ./ SOL. PT. INHALAT PR 300mg/3ml HEXAL AG - SANDOZ la pretul cel mai mic. Ala cum!